İlaç Endüstrisi

Abdi İbrahim, Covid-19 Aşısı Üretimi için Sağlık Bakanlığından Onay Aldı

Abdi İbrahim, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) salgınına karşı geliştirilen aşıları en üst standartlarda üretebilme kapasitesine sahip olduğunu gösteren aşı üretim ve dolum yapma izin belgesini aldı. Abdi İbrahim'den yapılan açıklamada görüşlerine yer verilen Abdi İbrahim Yönetim Kurulu Başkanı Nezih Barut, Sağlık Bakanlığı'nın yaptığı incelemeler ve denetimler sonucunda, Abdi İbrahim'e mRNA bazlı aşılar ile inaktif aşıları üretim ve dolum yapma onayını verdiğini bildirdi. Sağlık Bakanlığı'ndan aralık ayında mRNA bazlı veya inaktif aşılar için beşeri aşı üretim ve dolum yapma izin belgesini aldıklarını belirten Barut, "Aşı üretim ve dolumu için hem altyapınızın hem de kalite sistemlerinizin yüksek düzeyde olması gerekiyor. Bakanlığın yapmış olduğu denetimler sonucu verilen bu izinle, AbdiBio tesisimiz ve aşı üretim konusunda yeterliliğimiz bir kez daha tescillenmiş oldu." ifadelerini kullandı. Salgınla mücadelede çözümün parçası olabilmek adına, Ar-Ge ve üretim güçlerini, medikal yetkinliklerini, tüm uzmanlık ve tecrübelerini Türk tıbbının ve hastaların hizmetine sunduklarını aktaran Barut, şunları kaydetti: "Sektör lideri bir şirket olarak toplumumuzun bu zor dönemdeki ihtiyaçlarını dikkate aldık ve bizden beklenen katkıyı en üst seviyede sunmak için çalıştık. Dünyada devam eden aşı çalışmalarını yakından takip ederek, salgını önleyecek aşı alternatiflerinin Türkiye'nin yerli ve milli ilaç şirketi olan Abdi İbrahim tesislerinde üretilmesi konusunda Sağlık Bakanlığı'na izin için başvuruda bulunduk. Yapılan incelemeler sonucu, Sağlık Bakanlığı'ndan, BioNTech ve Moderna tarafından üretilen mRNA bazlı biyoteknolojik aşılar yanında, Rus ve Çinli şirketlerce üretilen inaktif aşıların AbdiBio'da üretim ve dolumu için izin belgesini aldık. Alınan izin belgesiyle hem altyapımızın hem de kalite sistemlerimizin yüksek düzeyde olduğu kanıtlandı." "20 MİLYON AŞIYI ÜRETEBİLECEK KAPASİTEYİZ" Barut, Abdi İbrahim'in aşı üretimi ve dolumu konusunda gereken teknolojiye ve altyapıya sahip olduğunu vurguladı. İlaç sektörünün geleceği olarak gördükleri ve stratejik olarak çok önem verdikleri biyoteknolojiye kayda değer yatırımlarını belirterek, "2018 yılında tamamladığımız biyoteknolojik ilaç üretim tesisimiz AbdiBio atmış olduğunuz en önemli adımdır. Aşı üretimi de dahil olmak üzere biyoteknoloji alanına yaptığımız tüm yatırımlarımızın amacı; ülkemizi biyoteknolojik ilaçların üretiminde bir üretim üssü haline getirmek ve bu stratejik alanda Türkiye'yi söz sahibi olan ülkelerden birisi yapmaktır. Abdi İbrahim olarak şu anda 20 milyon aşıyı üretebilecek kapasitedeyiz. Kovid-19 aşısının daha fazla miktarda üretimi için ek yatırım yapılması gerekirse, bunu da kısa süre içinde yapmaya hazırız." ifadelerini kullandı. Kaynak :Basın Bülteni

COVID-19 Türkiye Platformu Aşı ve İlaç Sanal Konferansı

COVID-19 Türkiye Platformunun koordinasyonunda düzenlenen ilk iki sanal konferans sonrasında üçüncü sanal konferans olarak “Aşı ve İlaç Geliştirme Sanal Konferansı” yeni sonuç-odaklı gelişmelerle 17 Aralık 2020 Perşembe günü gerçekleştirilmiştir.   Sanal konferansın birinci oturumu olan “Aşı Gelişmeleri” oturumunda sırasıyla inaktif, adenovirüs, virüs benzeri parçacıklar, ASC zerrecik teknolojisi, rekombinant Spike proteini, DNA ve mRNA aşı adaylarına ait güncel gelişmeler paylaşılmıştır. Sanal konferansın ikinci oturumu olan “Tedavi Odaklı İlaç Gelişmeleri” oturumunda doğala özdeş Griffithsin, rekombinant IL-1Ra, yerli ilaç sentezi ve üretimi, ilaç etken maddeleri, konvalesan plazma, Sarseptin antikor ile rekombinant nötralizan antikor kapsamındaki gelişmeler paylaşılmıştır.            Bilim insanları tarafından paylaşılan  çalışmalar aşağıda listelenmektedir.   Detaylı sunumlara , COVİD-19 Türkiye Web Portalı'ndan ulaşabilirsiniz.

Bayer’in Almanya Dışındaki En Büyük Yerli Üretim Projesi Türkiye’de

Bayer, Türkiye ekonomisine katkısını artırmak için kardiyovasküler ürün portföyünde yer alan ilacının yerel üretimine Sanofi Türkiye Lüleburgaz Tesisleri’nde başlayacak. Proje kapsamında 4.5 milyon Euro’nun üzerinde yatırım gerçekleştirmeyi öngören Bayer, ilaç bölümünün değer bazlı üretim hacmini üç katına çıkaracak. Aralık ayının üçüncü haftasında başlaması planlanan ilaç üretimi, Bayer’in Almanya dışındaki en büyük yerli üretim projesi olacak. Türkiye’de kardiyoloji ürünleri arasında, değer bazında da en büyük olan bu yerelleşme projesi ile Bayer mevcut kardiyovasküler pazarındaki ürünlerin yerelleştirme yüzdesini yüzde 40'a çıkaracak. Bayer İlaç Türkiye ve İran Ülke Grubu Başkanı Ingrid Drechsel: "Bu ay içinde başlaması planlanan Türkiye’deki yeni yerelleştirme projemiz için çok heyecanlıyız. Bayer olarak, kardiyoloji, onkoloji, jinekoloji, hematoloji ve oftalmoloji gibi terapötik alanlarda önemli klinik fayda ve değer sağlayan özel ilaçların araştırılmasına, geliştirilmesine ve pazarlanmasına odaklanıyoruz. Ayrıca hastaların, doktorların, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve düzenleyicilerin ihtiyaçlarını da ele alıyoruz. Bu kapsamda Sağlık Bakanlığı ile iş birliği içerisinde kardiyovasküler ürün portföyümüzde yer alan ilacımızı Türkiye’de üretme kararı aldık. Bu proje yeni üretim yerelleştirme çalışmalarımızın yeni bir adımı olacak. Bayer olarak 66 yıldır olduğu gibi Türkiye’ye yatırım yapmaya devam edeceğiz." dedi. Kaynak : Dünya

Pfizer/BioNTech Aşısı İngiltere'de Onaylandı

Pfizer ve Biontech’in geliştirdiği corona virüs aşısının İngiltere'de onay almasının ardından bir basın toplantısı düzenlendi.  Biontech CFO’su Sean Marett, son yapılan çalışmalar sonrasında aşılarının 2 ila 8 derece arasında 6 saate kadar taşınabildiğini açıkladı. Bununla birlikte Marett, soğutma sağlayan depolarda 5 gün saklanabileceğini, ancak donma noktasının üzerindeki sıcaklıklarda aşının beş günün ardından bozulacağını aktardı. AŞI UÇAK VE GEMİ İLE GÖNDERİLECEK İngiltere’nin Pfizer-Biontech aşısının etkisini kabul etmesi üzerine ise Marett, İngiltere'nin üretilen bütün dozları almayacağını, adil bir dağıtım olacağını açıkladı. Marett, aşıların İngiltere’ye uçak ve gemi ile gönderileceğini açıklarken Brexit’in geçiş dönemi sonrasında ise başka bir yol bulunacağını belirtti.. CFO Marett, on ülkeyle sözleşmelerinin olduğunu, diğer ülkelerle de müzakerelerin sürdüğünü söyledi.  PROFESÖR ÖZLEM TÜRECİ: FDA VE EMA'NIN ONAYINI BU AYIN ORTASINDA BEKLİYORUZ Konuya ilişkin açıklama yapan BioNTech’in Baş Tıbbi Sorumlusu Doktor Özlem Türeci de, Pfizer ile birlikte geliştirilen aşının İngiltere’den acil kullanım onayı almasını memnuniyetle karşıladıklarını belirterek, aşının İngiltere’ye dağıtım sürecinin sürecinin başladığını açıkladı. Türeci yaptığı açıklamada, aşının birkaç gün içinde ülkede olacağını söyledi. Bununla birlikte Profesör Türeci, aşının şartlı piyasa kullanımı için Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) ve acil kullanım onayı için Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’ne baçvurduklarını hatırlatarak, “FDA ve EMA’nın kararının Aralık ayının ortasında belli olmasını umuyoruz" dedi. Türeci, ömüzdeki günlerde üçüncü aşama klinik deneylere ilişkin daha fazla detay paylaşılacağını belirterek, aşının tüm cinsiyet, yaş ve etnik kökenlerde etkili sonuç verdiğini, ayrıca daha önce Covid-19’la enfekte olanlar ile olmayanlar arasında da koruma oranlarında farklılık görülmediğini belirtti. Bununla birlikte Türeci, aşının ne kadar bağışıklık sağlayacağına konusuna ilişkin, “Aşılanan gönülleri izlemeye devam edeceğiz” yorumunu yaptı. Biontech CEO'su Uğur Şahin de, yaptığı açıklamada, şunları söyledi:   "Aşı m-RNA bazlı olduğu için virüs vektörü içermiyor, enfeksiyon riski yok, ulak RNA molekülleri bağışıklık sistemini harekete geçirdikten sonra birkaç gün içinde doğal bir şekilde vücutta yok oluyor. Aşı bağışıklık sistemindeki T ve B hücrelerini de aktif hale getiriyor. Bu sayede virüse karşı uzun vadeli koruma sağladığı düşünülüyor. Aşının -20 derecede ne kadar stabil olduğuna dair araştırmalar devam ediyor. Önümüzdeki haftalarda bu konuda daha fazla bilgi sahibi olacağız. 2-8 derece arasında saklanabilmesi için çalışmalarımız devam ediyor. Aşının tüm ırk, cinsiyet ve yaşlarda aynı etkinliği gösterdiği tespit edildi. Aşıda kullanılan Mesajcı RNA 50 yıldan uzun süredir bilim insanları tarafından araştırılıyor ve bu teknolojinin kısa sürede çok sayıda doz üretilmesini mümkün kılıyor. Deneklerdeki uzun vadeki sonuçları 2 yıl boyunca takip etmeyi ve verileri paylaşmayı sürdüreceğiz. AŞIYLA İLGİLİ MERAK EDİLENLER -Klinik deneylerde tüm deneklerde %95 etkinlik.. 65 yaş üstü deneklerde %94'ten fazla etkinlik. -ABD, Almanya, Türkiye, Güney Afrika, Brezilya ve Arjantin'deki 3. aşama testlere 43 binden fazla denek katıldı. -Nadir görülen yan etkiler : Başağrısı %2 Yorgunluk %3,8 Aşı deneklerin büyük bölümünde iyi tolere edildi. -Hafif yan etkiler aşının vurulmasından sonraki birkaç gün içinde ortadan kalktı. - En sık görülen yan etkiler enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, baş ağrısı ve kas ağrıları. - DSÖ, Pfizer ve BionTech'den gönderilen verilerin incelendiğini, acil kullanım listesi için değerendirmeye alınacağını duyurdu. Bu ülke bazında acil kullanım kararı alacak ülkeler için de emsal teşkil edebilecek.

DSÖ'den Üçüncü Dalga Uyarısı

Dünya Sağlık Örgütü'nün Covid-19 özel temsilcilerinden David Nabarro, Avrupa ülkelerini koronavirüs pandemisinin üçüncü dalgasına karşı uyardı. Uzman, Avrupa'nın ilk dalgaya tepksinin "eksik" kaldığını söyledi. Avrupa ülkeleri koronavirüs pandemisinin ikinci dalgasını sıkılaştırılan önlemlerle atlatmaya çalışırken, Dünya Sağlık Örgütü'nden (DSÖ) yeni bir uyarı geldi. Örgütün Covid-19 özel temsilcilerinden David Nabarro, Avrupa ülkelerini pandeminin üçüncü dalgasına karşı uyardı. Nabarro, "İlk dalgayı kontrol altına aldıktan sonra yaz aylarında gereken altyapıyı kurmayı ihmal ettiler" dedi. İsviçre medyasına açıklamalarda bulunan DSÖ yetkilisi, "Şimdi ikinci dalga ile karşı karşıyalar. Eğer şimdi de gerekli altyapı oluşturulmazsa gelecek yılın başında üçüncü dalga ile karşılaşacağız" diye uyardı. Güney Kore gibi enfeksiyon vaka sayılarını kontrol altına almayı başarmış Asya ülkelerini örnek gösteren Nabarro, herkesi önlemleri uygulamaya çağırdı. Yetkili, "İnsanlar çok angaje durumda, virüsün yayılmasını zorlaştıracak şekilde hareket ediyorlar. Sosyal mesafelerini koruyor, maske takıyor, hasta olduklarında izole oluyor, ellerini ve yüzlerini yıkıyorlar. Risk gruplarını koruyorlar" diye konuştu. DSÖ'nün Covid-19 özel temsilcilerinden Nabarro, Avrupa ülkelerinin hükümetlerine enfeksiyon sayıları düşük seviyede seyredene kadar önlemleri yürürlükten kaldırmama çağrısı yaptı ve "Sayılar düşene ve düşük seyredene kadar beklemek gerekiyor" dedi. Kaynak : DW 

Aşıların Ömrünü Uzatan Boğaziçili Türk Bilim Kadını

Türk bilim kadını ve ekibinden çok önemli bir buluş geldi. Boğaziçi Üniversitesi’nde araştırmalarını sürdüren Prof. Dr. Nesrin Özören, biyoteknoloji alanıdan çok önemli bir buluşa imza attı. Normalde ömürleri az olan aşılar için yaptığı buluş ile aşıların ömrü uzayarak oda sıcaklığında 30 gün boyunca bozulmadan durmasını sağladı. Avrupa, Amerika ve Japonya olmak üzere 3 kıtada patentlerini alarak tescilledi.     Türkiye’nin üç kıtada birden patentlenen ilk ve tek biyoteknoloji buluşu olan dayanıklı aşı taşıyıcı protein mikrokürecik teknolojisiyle ilgili çalışmalar 2009’dan beri sürüyor. Günümüzde uygulanan yeni nesil aşılara mikroorganizmaların sadece en çok bağışıklık yanıtı veren parçaları konuyor. Aşıların 2-8 santigrat derecede saklanmaları gerekiyor. Aksi halde aşılar bozuluyor ve bağışıklık geliştirmiyor. Yeni buluşta ise Dünya’da ilk kez zerrecikleri üzerinde başka antijenlerin taşınabileceği keşfedilmiş. Bunların makrofaj hücreleri tarafından da sindirilebileceğini de tespit eden bilim insanları, yeni aşı teknolojisini geliştirmişler. ASC zerrecikleri de aşıların en az 30 gün boyunca oda sıcaklığında dahi bozulmadan taze kalmasını sağlıyor. Özören, “Buluşumuz olan ASC zerrecik taşıyıcısı, üzerine yüklenen uyaranları 30 gün boyunca oda sıcaklığında ya da donma-çözülme döngülerine dirençli bir şekilde koruyor. Bu teknolojiyle geliştirilecek tüm aşılar bugün ihtiyaç duyulan sabit koşullar yerine normal ısı koşullarında dünyanın her yerine gönderilebilecek” dedi. Kaynak :Teknoloji Projeleri

2020 Nobel Tıp Ödülü'nü Hepatit C Virüsünün Keşfine Katkıda Bulunan 3 Bilim İnsanı Kazandı

Bu yılki Nobel tıp ödülünün, tıbbi araştırmaların toplumlar ve ekonomiler için ne kadar önemli olduğunu ortaya koyan koronavirüs (Covid-19) salgını nedeniyle ayrı bir anlam taşıdığı ifade ediliyor. Dünya Sağlık Örgütüne göre (DSÖ), dünyada 70 milyonun üzerinde hepatit vakası bulunuyor ve her yıl bu virüs nedeniyle 400 bin kişi hayatını kaybediyor. Hepatitin, karaciğer enflamasyonu ve kanserinin başlıca nedeni olduğu belirtiliyor. Nobel Tıp Ödülü, 2019'da hücre alanındaki çalışmalarıyla tıp dünyasına yaptıkları katkılardan ötürü ABD'li William G. Kaelin ve Gregg L. Semenza ile İngiliz Peter J. Ratcliffe'e verilmişti. Nobel Tıp Ödülü 1901'den bu yana 111 Nobel Tıp Ödülü verildi. Ödülü kazananlardan 12'si kadındı. Nobel Tıp Ödülünün en genç kazananı, 1923 yılında insülinin keşfinden ötürü 32 yaşındaki Frederick G. Banting oldu. 1966 yılında "tümöre neden olan virüsleri" bularak Nobel Tıp Ödülü'nü alan 87 yaşındaki Peyton Rous ise ödülü alan en yaşlı bilim insanı olarak tarihe geçti. Kaynak : Euronews  

BioNTech ile Pfizer Geliştirdikleri Aşının Nihai Analizini Açıkladı: Güvenli ve Yüzde 95 Etkili

Kovid-19’a karşı aşı geliştirme yarışında Batı dünyasında ipi ilk göğüsleyen BioNTech-Pfizer ortaklığından nihai analizde yüzde 95 etkililik açıklaması geldi. Pfizer, ABD’de acil kullanım yetkisi için birkaç gün içinde başvuru yapacaklarını duyurdu. Türkiye kökenli bilim insanlarının kurduğu Alman biyoteknoloji şirketi BioNTech’in geliştirdiği aşının üretim ve dağıtımını yapacak ABD’li ilaç devi Pfizer, son aşama klinik deneylerin nihai sonuçlarına göre aşının yüzde 95 oranında etkili olduğunu açıkladı. Aşının güvenli olduğuna dair iki aylık verilerin ellerinde olduğunu belirten Pfizer, ABD’de acil kullanım yetkisi için birkaç gün içinde başvuru yapacaklarını duyurdu. ABD’li ilaç devi, aşının etkinliğinin çeşitli yaş ve etnisitelerde tutarlılık gösterdiğini, önemli yan etkilerinin olmadığını, bunların, aşılamanın dünya çapında yaygın uygulanabileceğinin işareti olduğunu söyledi. Açıklamada en riskli gruplardan olan 65 yaş üstü yetişkinlerde aşının etkililik oranının yüzde 94’ü geçtiği vurgulandı. BioNTech’in iki dozlu aşısından bu yılın son 1.5 ayında 50 milyon doz üreteceğini, yani 25 milyon kişiye korunma sunacağını teyit eden Pfizer, 2021’de 1.3 milyar dozluk üretim planlıyor. Nihai analizden bir hafta önce son aşama klinik deneylerin ilk sonuçlarının, aşının yüzde 90’dan fazla etkili olduğunu gösterdiğine dair açıklama yapılmıştı. Bunu pazartesi günü ABD’li biyoteknoloji şirketi Moderna’nın geliştirdiği aşı adayının yüzde 94.5 oranında etkili olduğunu duyurması takip etti. Mesaj ileten RNA (mRNA) diye bilinen ileri bir teknolojiye dayanan bu iki aşı, dünya çapında yaklaşık 55 milyon kişiye bulaşan ve 1.4 milyonunun canını alan koronavirüs pandemisiyle mücadele umutları arasına katıldı. Kaynak :NTBOXMag

Dünya Sağlık Örgütü Covid-19 için HIV İlaçları ve Hidroksiklorokin Denemelerini Durdurdu

Dünya Sağlık Örgütü (WHO), koronavirüs kaynaklı Covid-19 hastalarının tedavisinde, sıtma hastalığına karşı etkili olan hidroksiklorokin ilacı ile HIV virüsüne karşı kullanılan lopinavir ve ritonavir ilaçlarının denemelerini durdurdu. WHO, 4 Temmuz tarihli yazılı açıklamasında kararı, 'Solidarity Trial' adı verilen denemeleri yürüten uluslararası komitenin tavsiyesi üzerine aldığını duyurdu. 'Solidarity Trial' (Dayanışma Denemesi), Covid-19 hastalarının tedavisinde etkin çözümler bulunması amacıyla WHO tarafından kurulmuştu. WHO, 'Solidarity Trial' kapsamında remdesivir ilacının denemelerini de yürütüyor. Açıklamada, her iki tedavi yöntemi için şimdiye kadar yapılan denemelerde Covid-19 nedeniyle yaşanan can kayıplarını azaltmada etkili olmadığı ya da çok az etkili olduğu belirtildi ve "Solidarity Trial araştırmacıları denemelere derhal son verecek" dendi. WHO, hidroksiklorokin ile lopinavir/ritonavir ilaçlarıyla yapılan denemelerin durdurulması kararının yalnızca hastanede yatan hastalar için geçerli olduğunu, hastaneye yatmayanlar üzerinde yapılan diğer çalışmaları kapsamadığını belirtti. Bazı araştırmalar, ilacın Covid-19 hastalarında görülen semptomları zayıflattığını ve iyileşme sürecini hızlandırdığını öne sürüyordu. ABD Başkanı Donald Trump ve Brezilya Devlet Başkanı Jair Bolsonaro, koronavirüse karşı 'önleyici tedbir' olarak hidroksiklorokin ilacı aldıklarını söylemişti. WHO Başkanı Tedros Adhanom Ghebreyesus Mayıs ayında hidroksiklorokin denemelerinin 'geçici süreyle' durdurulduğunu duyurmuştu. WHO, 4 Temmuz tarihli açıklamasında ise ilaçla ilgili denemelerin tamamen durdurulduğunu ifade etti. AIDS hastalığına neden olan HIV virüsüne karşı tedavilerde kullanılan lopinavir ve ritonavir ilaçlarının da koronavirüse karşı etkili olduğu iddiaları ortaya atılıyordu. WHO, bu ilaçlarla yapılan denemelerin de ölüm oranlarını zayıflatmada etkili olmadığı gerekçesiyle durdurdu. WHO: Günlük küresel vaka sayılarında rekor artış Sıtma ilacı hidroksiklorokin, iltihaplı romatizma ve deri veremi gibi otoimmün hastalıkların tedavisinde de kullanılan, antiviral özelliği olan bir ilaç. Hidroksiklorokin, Türkiye'nin de aralarında bulunduğu bazı ülkelerde Covid-19 tedavilerinde yaygın olarak kullanılıyor. Diğer yandan WHO verilerine göre son 24 saat içinde küresel koronavirüs vakalarında rekor artış kaydedildi. WHO'nun açıklamasına göre son bir günde küresel koronavirüs vakaları 212.326 arttı. ABD, Brezilya ve Hindistan vaka sayılarının en fazla arttığı üç ülke oldu. Günlük vaka sayısındaki bir önceki rekor 28 Haziran'da kaydedilmiş, o tarihte küresel yeni vaka sayısı 24 saatte 189.007 olmuştu. WHO verilerine göre koronavirüs kaynaklı günlük can kaybında büyük bir değişim olmadı ve son 24 saatte 5 bin civarında kişi hayatını kaybetti. Reuters'a göre Cuma günü küresel koronavirüs vaka sayısı 11 milyonu aşmıştı. Kaynak: BBC.com

Türkiye, İlaç Sektöründe Dünyanın En Büyük 15 Pazarının İçinde

Türkiye’deki yerli ve uluslararası firmaların giderek büyümekte olduğunu ve önemlerinin her geçen gün arttığını ifade eden İstanbul Gelişim Üniversitesi Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama Programı Öğr. Gör. Selim Can, “Neredeyse tüm nüfusumuzu kapsayan sosyal güvenlik ve sağlık şemsiyesi, vatandaşlarımızın kaliteli sağlık hizmeti alması ve hastalık durumunda ihtiyaç duyduğu ilaç ve tıbbi cihazlara sigorta güvencesiyle ulaşabilmesini sağlıyor” diye konuştu. “PAZAR HIZLA BÜYÜYOR” Bireylerin ve sağlık sistemlerinin ilaç ve tıbbi cihaz endüstrisinden beklentilerinin her geçen gün arttığını belirten Can, “İlaç ve tıbbi cihaz endüstrisi bu beklentiyi karşılamak için Ar-Ge'ye dayalı, bilimsel temelli, yenilikçi ürünler geliştirmek için yoğun çaba gösteriyor. Bu çabalar ile daha etkin ve daha az yan etkili tedaviler, hastanın hayatını kolaylaştıracak ve günlük hayata bağlayacak cihazlar ortaya çıkıyor. Tabii ki bu gelişmeler her yıl düzenli bir şekilde toplam pazarın büyümesini sağlıyor. Geldiğimiz noktada, küresel tıbbi cihaz pazarı büyüklüğü 420 milyar ABD dolarını, küresel ilaç pazarı da 1.2 trilyon ABD dolarını aşmış durumda ve bu pazar hızla büyüyor” ifadelerini kullandı. “BÖLÜM MEZUNU OLMAK FARK YARATACAKTIR” Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama Bölümü’nün Türkiye’de gelişen bu sektöre ayak uydurabilecek ve destek sağlayabilecek gençler yetiştirdiğini belirten Öğr. Gör. Selim Can, bu sektörde yer almak isteyen gençlere tavsiyelerde bulundu. Can, “Büyüyen pazar ve sektörün artan önemi, donanımlı insan kaynağı ihtiyacını da beraberinde getiriyor. Son yıllara dek bu ihtiyaç, farklı branşlarda öğrenim görmüş kişilerin alınıp, işte eğitim şeklinde sektöre özelleşmeleri sağlanarak yapıldı. Artık tıbbi tanıtım ve pazarlama bölümü mezunu olmak fark yaratacaktır ancak tek başına yeterli olmaz. Bu alanda ilerlemek isteyen öğrencilerin başka bazı yetkinliklerini de geliştirmeleri gerekir. Yabancı dil bilmek öğrencinin vizyonunu genişletmesi için yararlı olduğu gibi, öğrencinin kendini sosyal olarak geliştirmesi, bilgili, görgülü, kültürlü olması da işini yapacağı her ortamda kabul ve takdir edilmesini sağlayacaktır. Başarı merdivenlerinin adım adım çıkılacağını, her adımda yeni öğrenimler olduğunu unutmayalım” dedi. Kaynak:Star

Koronavirüse Karşı Umut Vadeden Gelişmeler

İngiltere’deki araştırmada, deksametazon adlı ucuz ve kolay bulunabilen bir ilacın koronavirüsle mücadelede önemli bir rol oynayabileceği belirlendi. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca ise, Türkiye’nin salgın başladığından beri yoğun bakımdaki hastalarda o ilacı kullandığını açıkladı. Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Levent Yamanel, "Deksametazon adlı steroid Kovid-19 ile mücadelede bizim de kullandığımız ilaçlardan bir tanesi. Özellikle durumu ağır seyreden hastalarda daha etkili. Virüsü tamamen yok etmiyor ama solunum yetmezliğine karşı etkili sonuçlar alınıyor. Yani steroid tedavisi solunum yetmezliği olan hastalara iyi geliyor" dedi. Prof. Dr. Yamanel, "Yoğun bakım ve entübe hasta sayılarında düşüş devam ediyor. Bunlar umut vadeden gelişmeler. Baktığımızda vakaların yüzde 85'inin çok hafif semptomlarla bunu atlattığını görüyoruz" diye konuştu. Oxford Üniversitesi öncülüğünde İngiltere'de yapılan kapsamlı bir araştırma, Deksametazon adlı ucuz ve kolay bulunabilen bir ilacın Kovid-19 virüsüyle mücadelede önemli bir rol oynayabileceğini açıkladı. Araştırmada ilacın solunum cihazına bağlı hastalarda ölüm riskini üçte bir, oksijen verilen hastalarda ise beşte bir oranında azalttığı ortaya kondu. Ucuz olması nedeniyle ilacın yüksek vaka sayısıyla baş etmekte zorlanan yoksul ülkeler için de yararlı olacağı belirtilen Deksametazon'un yüksek risk grubundaki hastalarda etkili olduğu görüldü. İlaçla solunum cihazına bağlı hastaların ölüm riski oranı yüzde 40'tan yüzde 28'e düştü. Araştırma heyetinin başkanı Prof. Peter Horby, "Bu şimdiye kadar ölüm oranını azaltan tek ilaç" dedi. Önceki gün Sağlık Bakanı Fahrettin Koca düzenlediği basın toplantısında kortizon ilacı olan Deksametazonun Türkiye'de salgının başından beri yoğun bakımda ileri derece solunum sıkıntısı olan koronavirüs hastalarının tedavisinde kullanıldığını söyledi. Koca, Bilim Kurulu tarafından hazırlanan rehber ve tedavi algoritmasında ilacın yer aldığını ve en başından beri özellikle 'sitokin fırtınası' olan hastalarda kullanıldığını belirtti. onlarca yıldır çeşitli hastalıklar için kullanılan bir tür kortizon ilacı Deksametazon'un Kovid-19 tedavisinde kullanılmasına karşı 'temkinli' yaklaşan bilim insanları da var. Bazı uzmanlar ilacın dozajı ve zamanlaması konusunda yeterli bilgiye sahip olunmadığı için yanlış kullanımın, hastalara zarar verebileceğine işaret ediyor. Prof. Dr. Serhat Ünal’dan açıklama: Akciğerde koronavirüsün yaptığı hasardan ziyade, immün sistem vücuda, yani kendi kendisine zarar veriyor. O yüzden tedavide bir taraftan virüsün çoğalmasını engelleyecek ilaçlar başlanırken, bir taraftan da immün sistemimizde fazla tetiklenme olmuşsa, akciğerimize hasar vermesin diye ilaç veriyoruz. Kortizon da bu grupta bir ilaçtır. Biz hidrokortizon kullanıyoruz. Kortizon, hidrokortizon, deksametazon hepsi aynı grup ilaçlar. Onlar deksametazonun iltihap önleyici etkisi biraz daha fazla olabileceği için araştırmada deksametazonu tercih etmişler. Bizler de bundan sonra deksametazonu tercih edebiliriz ki zaten kullanıyoruz. Bu ilaçlar keskin bıçaktır; bir taraftan iyileştirir ama bir taraftan zarar verebilir. Aslında tedavideki etkisi bizim açımızdan yeni bir bilgi değil, sadece İngiltere'de yapılan klinik çalışmaların sonuçları yeni çıktı. Beklediğimiz ve bildiğimiz bir sonuçtu. Prof. Dr. Levent Yamanel’den açıklama: Deksametazon adlı steroid Kovid-19 ile mücadelede bizim de kullandığımız ilaçlardan bir tanesi. Özellikle durumu ağır seyreden hastalarda daha etkili. Virüsü tamamen yok etmiyor ama solunum yetmezliğine karşı etkili sonuçlar alınıyor. Yani steroid tedavisi solunum yetmezliği olan hastalara iyi geliyor. Yoğun bakım ve entübe hasta sayılarında düşüş devam ediyor. Bunlar umut vadeden gelişmeler. Baktığımızda vakaların yüzde 85'inin çok hafif semptomlarla bunu atlattığını görüyoruz. Ancak tedbiri elden bırakmamamız gerekiyor. Virüsler hareketli canlılar ve mutasyon geçirme durumları oluyor. Bu da virüsün öldürücülüğünü şimdikinden azaltır ya da artırabilir. Virüsü tamamen yok etmek için ya çok etkili bir ilaç ya da aşı bulunması gerekiyor. Kaynak : Global News

Türk Bilim İnsanlarının 'Sentezleme' Başarısı

Merkezi sinir sistemi, mide, bağırsak ve idrar yolu rahatsızlıkları ilaçlarının üretiminde etken madde olarak kullanılan ve yurt dışında 24 saatte yapılabilen sentezleme işlemi, İnönü Üniversitesinde Türk bilim insanları başkanlığındaki ekip tarafından yaklaşık bir dakikada yapıldı. Fen Edebiyat Fakültesi Kimya Bölümü Öğretim Üyesi Prof. Dr. Sedat Yaşar, Dr. Nesrin Buğday, Malatya Turgut Özal Üniversitesinden Dr. Öğretim Üyesi Mitat Akkoç ve Pakistan'ın İslamabad Quaid-i-Azam Üniversitesi doktora öğrencisi ve Türkiye Bursları Başkanlığı bursiyeri Siraj Khan ile bir yıl önce merkezi sinir sistemi, mide, bağırsak ve idrar yolu rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaç etken maddeleri üzerinde çalışmalara başladı. Ekip, üniversite bünyesindeki Kataliz Araştırma Merkezi'nde yeni tip koronavirüs (Kovid-19) sürecinde de laboratuvar çalışmalarına ara vermeyerek çalışmalarını sürdürdü. Bilim insanları, merkezi sinir sistemi, mide, bağırsak ve idrar yolu rahatsızlıklarının tedavisinde "tachykinin reseptör" engelleyicisi olarak kullanılan "piperidin türevli" ilaç etken maddelerinin üretiminde yararlanılan ve Japon bilim adamlarıncazor şartlarda sentezi gerçekleştirilen ve 2005 yılında Amerika ve Dünya patenti alınan "sübstitüye biariler" gibi yardımcı kimyasalların sentez süresini kısalttı. Yurt dışında "piperidin" türevli ilaçların sentezinde kullanılan kimyasallar, oksijen ve nemden arındırılmış bir ortamda yüksek sıcaklıklarda 24 saatte sentezlenebilirken, Türk akademisyenlerin başkanlığındaki ekip, aynı kimyasal maddeleri oda sıcaklığında normal atmosfer şartlarında bir dakika gibi kısa sürede su-alkol karışımıyla sentezlemeyi başardı. Prof. Dr. Sedat Yaşar, AA muhabirine yaptığı açıklamada, Fen Edebiyat Fakültesi Kimya Bölümü öğretim üyesi Prof. Dr. İsmail Özdemir ve Kataliz Araştırma Merkezi Müdürü Prof. Dr. Nevin Gürbüz'ün liderliğinde ilaç etken maddeleri üretmek için yeni nesil katalizörlerin sentezi ve dizaynıyla ilgili Ar-Ge projeleri yürüttüklerini belirtti. Üniversitenin Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinasyon Biriminin desteğiyle yaptıkları araştırmada, merkezi sinir sistemine etkileyen, etken maddeyi sentezlendiklerini aktaran Yaşar, sentezin Japon bilim adamlarının patentlerine göre oldukça kısa sürede su içerisinde yüksek verimlerle başardıklarını söyledi. Ar-Ge projelerini farklı ülkelerden bilim insanlarının katılımıyla yaptıklarını anlatan Yaşar, "Kardeş ülke Pakistan, Tunus ve Cezayir gibi ülkelerden yabancı araştırmacılarla oldukça pahalı ve ülkemizde üretilmeyen, merkezi ABD, Japonya, Çin ve Ukrayna gibi ülkelerde üretilen (ilaç etken maddeleri) özel kimyasallar üzerinde çalışıyoruz. Bu kimyasallar ilaç etken maddesi olarak kullanılmakta, bunların üretimi için değişik projeler yürütmekteyiz." diye konuştu. "AMACIMIZ ÜLKEMİZE KATMA DEĞERİ YÜKSEK KİMYASALLARI KAZANDIRMAK" Prof. Dr. Sedat Yaşar, çalışmaları hakkında bilgi vererek, şöyle devam etti: "2005 yılında Japon bilim insanları tarafından patentlenen bir kimyasalı biz, oda sıcaklığında normal atmosfer şartlarında bir dakika gibi kısa sürede sentezlemeyi başardık. Etken maddeyi üretmek için çalışmalar 6 ayda sonuçlandı ama öncesi var. Sonuçta bir noktaya varabilmek için önce çalışmalar yapılması gerekir. Bu çalışmalar sonucuna elde edilmiş bir başarı. Çok yüksek verimler elde ettik. Bu maddeyle ilgili yurt dışından etken madde üreten şirketlerle iletişime geçtik. Gerekli malzemeleri kendileri gönderdik, videoları çekerek firmalara gönderdik, çok etkilendiler. Ürettiğimiz malzeme merkezi sinir sistemine etki eden bir kimyasal, aynı zamanda alzaymır hastalığı tedavisinde etken madde olarak kullanılıyor. Bununla ilgili biyolojik çalışmalar devam ediyor. Amacımız ülkemize katma değeri yüksek olan kimyasalları kazandırmak. Örnek vermek gerekirse bir gramı 1500 dolar civarında olan bir kimyasal. Bu kimyasal oldukça önemli." Merkez olarak ilaç etken maddelerini üretmek için yeni nesil katalizörler üzerinde çalışmalara devam edeceklerine işaret eden Yaşar, "Ülkemizin ihtiyaç duyduğu ilaç etken maddelerini kendi imkanlarımız doğrultusunda kendi başımıza sentezleyebilmeyi ve üretebilmeyi amaçlıyoruz. Bu çok zor değil başaracağımıza eminim. Sonuçta yapmış olduğumuz ürünler var." diye konuştu. Kaynak :AA

Covid-19’a Karşı Hidroksiklorokin Gerçekten Etkili mi?

Uluslararası Antimikrobiyal Tedavi Derneği (ISAC) kendi dergisinde yayınlanan, mevcut bir sıtma ilacının Covid-19’u etkin bir şekilde tedavi edebileceğini öne süren yakın zamanlardaki bir çalışmaya karşı kuşkularını ifade etti. Çalışma ABD başkanı Donald Trump’un sayesinde (Covid-19 hastalarını hidroksiklorokin ile tedavi etmeyi öne süren sözleri nedeniyle) çok dikkat çekti. 29 Mart tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) Covid-19 tanısıyla hastaneye yatmış olan bazı hastalarda kullanılmak üzere hidroksiklorokine acil onay vermişti. Hidroksiklorokin tipik olarak sıtma, romatoid artirit ve deri vereminde kullanılan bir ilaçtır ve Covid-19’a karşı etkinliği üzerine ön raporlar bu ilaçlara bağlı olarak yaşamını sürdüren hastalarda yetmezliklere yol açtığını gösterdi. International Journal of Antimicrobial Agents dergisini Hollanda’lı dev yayınevi Elsevier ile beraber yayınlamakta olan ISAC’ın yönetim kurulu, çalışmanın dernek tarafından beklenen standartları taşımadığını beyan etti. 3 Nisan tarihinde, ISAC yönetim kurulu başkanı Andreas Voss (Hollanda’daki Radboud Sağlık Bilimleri Enstitüsü’nde klinik mikrobiyolog olarak çalışmaktadır) kurul üyelerinin yayın hakkında “içerme kriterleri hakkında daha iyi açıklamaların olmaması ve hasta güvenliğini sağlamak için hastaların denenmesi konusunda” kuşkuları olduğunu bildiren bir not açıkladı.  Çalışma ilk olarak 16 Mart’ta medRxiv’de bir ön baskı olarak yayınlanmış, 17 Mart’ta yayınlanmak üzere kabul edilmiş ve 20 Mart’ta dergide yayınlanmıştır. Bu olağanüstü hızlı geri dönüş, akran değerlendirmesi normalde birkaç ay sürdüğü için, ilaç keşif topluluğundaki çoğunluğun tepkisine neden oldu. Her ne kadar ISAC, hızlı bir şekilde yeni veriler yayınlayarak bilim camiasına yardım etmenin önemli olduğunu kabul etse de, bu bilimsel incelemeyi ve en iyi uygulamaları azaltmanın pahasına olamaz, diye açıklıyor Voss. Dahası, çalışmanın ortak yazarlarından biri olan, Aix-Marseille Üniversitesi’nden Jean-Marc Rolain, aynı zamanda Uluslararası Antimikrobiyal Ajanlar Dergisi’nin yazı işleri müdürüdür. Elisabeth Bik, mikrobiyologluktan bilim bütünlüğü uzmanlığına yönelmiş kariyerinde, şöyle diyor: “Bu büyük bir çıkar çatışması olarak algılanabilir.” Ancak Voss, çalışmanın hakemlik sürecini savundu. “Makalenin akran değerlendirme sürecinin güvenilirliğine ilişkin çevrimiçi bazı önerilere rağmen, süreç endüstrinin akran inceleme kurallarına uyuyordu” diye yazıyor. “Jean-Marc Rolain’in makalenin akran incelemesine katılımı yoktu ve akran incelemesi ile ilgili bilgilere de erişimi yoktu. Makalenin hakemlik sürecinin tüm sorumluluğu yardımcı editörlere devredildi. ” diyor. Çalışma, 26’sı hidroksiklorokin ile tedavi edilen, Fransa’daki hastanelere başvurmuş, 42 Covid-19 hastasını inceledi. Kalan 16 hasta, ilacı almayan bir kontrol grubunun parçasıydı. Hidroksiklorokin ile tedavi edilen 20 hastanın altısına bir antibiyotik olan azitromisin verildi. Altı günlük tedaviden sonra, sadece hidroksiklorokin ile tedavi edilen 14 hastanın yaklaşık yarısı hâlâ Covid-19 için pozitif test gösterirken, hem hidroksiklorokin hem de azitromisin alan 6 hastanın hiçbiri pozitif test göstermedi. Deneme sonuçları cesaret verici olsa da, çalışmanın bir takım eksiklikleri var. Bik’in belirttiği gibi, çalışma, bir ilacın etkinliğinin altın standart testi olarak kabul edilen raslantısal bir kontrol denemesi değildir. Diğer bir sınırlama, altı hastanın hidroksiklorokin tedavisine geçemeden ölmesi, üçünün yoğun bakımda olması ve birinin daha ölmesidir. Örneklem, Covid-19’un yaşlı insanları orantısız bir şekilde etkilediği bilinmesine rağmen bazı genç hastaları da içeriyordu. Dahası, Çin’de gerçekleştirilen, 30 Covid-19 hastası üzerinde yapılan küçük bir deneme hidroksiklorokinden çok az fayda buldu. Bununla birlikte, 27 Mart’ta Fransa’da aynı araştırmacılar tarafından yayınlanan 80 hasta üzerindeki bir başka deneme, iki hasta dışında hepsinde klinik iyileşme olduğunu bildirmişti. Kaynak : ChemistryWorld

ISPE D / A / CH Online Workshop: İlaç Endüstrisinin Dijital Üretim Yolculuğu

İlaç endüstrisi, dijital teknolojiler nedeniyle önemli bir dönüşüm geçirmektedir. Görselleştirme, modelleme, otomasyon, öğrenen makinalar ve yapay zeka gibi teknikler geleneksel süreçleri dönüştürüyor.Tesislerde daha az hata, daha yüksek çıktı ve geliştirilmiş kalite, güvenlik ve işlem hızı ile üretkenliği artırıyor. Aynı çalıştayın Kasım 2018'deki başarısı üzerine inşa edilen ISPE D / A / CH, 4-5 Haziran 2020'de İsviçre'nin Basel şehrinde ikinci kez düzenleniyor olacak. Etkinlikte, dijitalleşme yolculuğunda karşılaşılan ve dijital dönüşümü hızlandırma konusunda neler yapıalbileceğine  işaret eden vaka çalışmaları, düzenleyici unsurlar, fırsatlar, başarılar ve tehditler ele alınacak. Bu etkinliğe özel olarak dokuz ilaç üreticisi (Bayer, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Novo Nordisk, Roche, Sandoz ve Takeda) üretimde dijital stratejilerini ve deneyimlerini sunacaklar. Bu etkinlik, üst düzey düzey yönetim, karar vericiler ve kuruluşlarında üretim, kalite ve CMC düzenleme işleri için strateji ve yön belirleyen liderler için hazırlanmıştır. Etkinlik programı, kayıt ve detaylı bilgi için lütfen linke tıklayınız.  

Dünyada Covid-19 Aşı Denemeleri Ne Durumda ?

İngiltere'de yayımlanan Guardian gazetesi, koronavirüse karşı geliştirilmekte olan aşı çalışmalarını ve denemelerin hangi aşamalarda olduğunu derledi. Moderna Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna, mRNA-1273 aşısı üzerinde çalışıyor. Koronavirüsün genetik dizilimi bulunup Ocak ayı başında yayımlandıktan sekiz hafta sonra klinik denemelerine ilk başlayan şirket oldu.45 kişi üzerinde yapılan ilk denemelerde, düşük dozda bile tüm deneklerin Covid-19 antikorları ürettiği ve antikor seviyesinin, virüse yakalanan kişilerin geliştirdiği antikorlarla aynı seviyede ya da daha yüksek olduğu görüldü.Aşının "genel olarak güvenli ve iyi tolore edildiği" belirtiliyor.Fareler üzerinde yapılan denemelerde, aşının virüsün akciğerlere inmesini engellediği de görüldü. CanSino Çin şirketi CanSino Biologics tarafından üretilen Ad5-nCoV aşısı, Vuhan'daki klinik denemelerde ikinci aşamaya geçen ilk aşı oldu.Ancak Çin ordusunun tıbbi bilimler kolu ile çalışan şirket, ilk aşamanın ayrıntılı sonuçlarını yayımlamadı.Şirketten yapılan açıklamada, yaklaşık 500 kişi üzerinde yapılan ilk denemelerden elde edilen "güvenli ön veriler" doğrultusunda ikinci aşamaya geçildiği belirtildi. Oxford Üniversitesi Oxford Üniversitesi'nde ChAdOx1 nCoV-19 aşısının, 18-55 yaş arası 1000'i aşkın gönüllü üzerinde denemelerine geçen ay başlandı.Aşının makak maymunları üzerindeki etkisine dair taslak rapor Pazartesi günü yayımlandı. Buna göre, aşı, maymunları Covid-19'a karşı korumasa da zatürre olmalarını engellemiş bulunuyor ancak insanlarda denenmesi durumunda, enfekte olan kişilerden virüsün başkalarına bulaşması riskinin devam etmesi sorun olarak görülüyor.İnsanlar üzerinde yapılan denemelerin sonuçlarının bu ay yayımlanabileceği belirtiliyor.Denemelerin başarılı olması halinde aşının üretimi ve dağıtımını yapmak üzere merkezi Cambridge'de olan AstraZeneca ilaç şirketi, Oxford Üniversitesi ile ortak hareket ediyor. Imperial College Londra'daki Imperial College Üniversitesi, daha önce insanlar üzerinde denenmemiş bir aşı türü geliştiriyor.Şubat ayından beri hayvanlar üzerinde denenen aşının Haziran'da insanlarda denenmesine başlanacak.Hükümet toplam 41 milyon sterlin (50 milyon dolar) maddi destek sundu. Bu yıl sonuna doğru üçüncü aşama klinik denemelere başlanması bekleniyor.Ancak araştırma ekibinin başında yer alan Prof. Robin Shattock, İngiltere'de aşının Eylül ayında kullanıma hazır olması ihtimalini öngörmediğini açıkladı. Inovio Amerikan biyoteknoloji şirketi Inovio 40 yıllık bir şirket olmasına karşın henüz resmi onay almış bir ürün geliştirmemiş olsa da, geçen ay başlattığı aşı denemelerinin ardından hisse senetleri büyük artış gösterdi.INO-4800 adı verilen aşı çalışmasının, klinik öncesi deneme aşamasında bağışıklık sitemi tepkileri bakımından olumlu sonuçlar verdiği açıklandı. Denemelerin ilk aşamasının 40 kişi üzerinde yapılacağı belirtildi. Bu yaz ikinci ve üçüncü aşamalara geçmeyi planladığını belirten şirket, Salgına Hazırlık Inovasyonları Koalisyonu'ndan 17 milyon doları aşkın maddi yardım aldı. Kaynak : BBC News

Türkiye’nin Koronavirüs İlacı TR-C 19

COVID-19’a karşı etkili bir ilaç olması planlanarak VSY Biyoteknoloji ve İlaç Sanayi A.Ş ARGE Merkezi tarafından geliştirilen, fikri ve sınai mülkiyet hakları VSY Biyoteknoloji ve İlaç Sanayi A.Ş’ye ait olan, Sağlık Bilimleri Üniversitesi işbirliği ile yürütülen ‘TR-C 19’ ürününün ruhsatlandırma aşaması için hazırlıklar başlatıldı. Klinik çalışmaları tamamlanarak sonuçların olumlu çıkması halinde ruhsatı alınacak olan ilacın seri üretiminin, VSY Biyoteknoloji ve İlaç Sanayi A.Ş’nin İstanbul’daki tesislerinde planlandığı duyuruldu. VSY Biyoteknoloji ve İlaç Sanayi A.Ş. Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Ercan Varlıbaş tarafından yapılan açıklamada, COVID-19’a karşı etkili bir ilaç geliştirmek üzere şirketleri tarafından AR-GE çalışmaları yapılarak tamamlanan ve laboratuvar ortamında virüsü nötralize ederek etkisiz hale getirdiği kanıtlanan TR-C 19 adlı ürünün, gönüllü hastalar üzerinde klinik çalışmaları ve ileri araştırmaları; Sağlık Bilimleri Üniversitesi işbirliği ile üniversitenin akademik kadrosunun gözetiminde yürütülmesi planlanıyor.  SERİ ÜRETİMİN İSTANBUL’DA YAPILMASI PLANLANIYOR  VSY Biyoteknoloji ve İlaç Sanayi A.Ş, ilacın Sağlık Bakanlığı ruhsatlandırılma hazırlık sürecini başlattı. Hastalara uygulanması için izin beklenen ilacın klinik çalışmalarının devamı için üretimi, T.C. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı TÜBİTAK tesislerinde yapılacak. Klinik çalışmalarda başarılı sonuçlara ulaşılması durumunda ruhsat aşaması tamamlanacak olan ilacın seri üretimi, VSY Biyoteknoloji ve İlaç Sanayi A.Ş. İstanbul tesislerinde planlanıyor.  İKİ FARKLI İLAÇ MOLEKÜL ÇALIŞMASI DA DEVAM EDİYOR  VSY Biyoteknoloji ve İlaç Sanayi A.Ş. ARGE Merkezi’nde labaratuvar ortamında in vitro testlerde başarılı olan TR-C 19 ilacının yanı sıra koronavirüs hastalığına karşı iki farklı ilaç molekül çalışmasının da devam ettiği vurgulandı.  VSY Biyoteknoloji ve İlaç Sanayi A.Ş. Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Ercan Varlıbaş, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Cevdet Erdöl ile birlikte; ilerleyen günlerde ilacın klinik çalışma safaları ve bilimsel verilerle ilgili güncel gelişmeleri kamuoyu ile paylaşacağını duyurdu. Kaynak : Basın Bülteni  

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği'nin (AIFD) üyesi olduğu IFPMA'dan KOVİD-19 Açıklaması

Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (IFPMA) Genel Direktörü Thomas Cueni, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) tedavisi üzerindeki verilere ilişkin, "Tedavi çalışmalarının 77'sinin Kovid-19'a yönelik değiştirilmiş olduğunu, 68'nin yeni ilaç tedavisi olduğunu söyleyebilirim. Birçoğu hala başlangıç aşamasındadır, ancak 25'ten fazla klinik çalışma devam etmektedir." ifadelerini kullandı. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği'nin (AIFD) de üyesi olduğu IFPMA, yeni tip koronavirüs'e (Kovid-19) karşı geliştirilen yeni ve endikasyon dışı kullanılan tedaviler ile söz konusu tedaviler için üretim ve tedarik zincirlerine ilişkin zorluklar üzerine sanal ortamda yayınlanan bir basın toplantısı düzenledi. IFPMA üyesi şirketler arasında yer alan AstraZeneca, CSL, Pfizer, Merck, Takeda ve Sandoz yöneticilerinin katılımı ile gerçekleşen toplantıda koronavirüs salgınına yönelik geliştirilen yeni tedavilerin yanı sıra endikasyon dışı ilaç kullanımı ile üretim, tedarik zinciri gibi konularda yapılan hazırlıklara ilişkin görüşler paylaşıldı. Toplantıda konuşan IFPMA Genel Direktörü Thomas Cueni, biyofarmasötik endüstrisinin Ar-Ge laboratuvarlarından çıkan en umut verici tedavilerin çoğunun, başarılı ve paha biçilmez ve yenilikçi bir biyofarmasötik ekosistemin ürünü olduğunu söyledi. Cueni, Kovid-19 krizinin çözümünde kamu yararına ortaklık üzerine inşa edilmiş yeni bir modus operandi (bir kimsenin çalışma yöntemi veya alışkanlığını tanımlaması) gerektiğini ifade etti. Güvenli ve etkili tedavilere herkesin erişebilmesi için çözümler bulmak amacıyla yönetim kurulundaki diğer ilgili organlarla eşit şartlarda ve ortak bir temel üzerinde nerede, kiminle olursa olsun çalıştıklarını kaydeden Cueni, hedefe ancak birlikte yol alınırsa ulaşılacağını aktardı. Cueni, rekabetçi ilaç firmalarının rakipleri ile bir araya geldiğine işaret ederek, "Ön saflarda yer alan sağlık çalışanlarına en derin saygımızı sunmalıyız. Bugün Kovid-19 tedavilerine odaklanmamızın nedeni son birkaç hafta içinde çok fazla aşılar üzerine çalışmaların yoğunlaşması. Üç ay öncesine kadar bazı tedavilerle başlamamız için Kovid-19 belirtilerinden olan öksürüğün bile etkili olacağını bilmiyorduk." değerlendirmesinde bulundu   "Başarısızlığa uğramış ilaç çalışmaları Kovid-19'a karşı ilaç bulmada etkili olacaktır İlaç endüstrisinin Kovid-19'da odak noktasının olağan iş ve kardan ziyade kalbinde olması gerektiğine dikkati çeken Thomas Cueni, "Toplumlara ne borçlu olduğumuzun bilincindeyiz ve ortaya koyduğumuz terapiler herkes için uygun fiyatlı olmalıdır." ifadelerini kullandı. Cueni, ilaç şirketlerinin halihazırda onaylanmış ilaçların edinme yollarına odaklandığını belirterek, şunları kaydetti: "Daha önce başarısızlığa uğramış ilaç çalışmaları Kovid-19'a karşı ilaç bulmada etkili olacaktır. Bu tür ilaçların inovasyon ekosisteminde zengin bir edinme yolu mevcut olabilir. Kovid-19 tedavisi üzerindeki verileri kontrol ettiğimizde, tedavi çalışmalarının 77'sinin Kovid-19'a yönelik değiştirilmiş olduğunu, 68'nin yeni ilaç tedavisi olduğunu söyleyebilirim. Birçoğu hala başlangıç aşamasındadır ancak 25'ten fazla klinik çalışma devam etmektedir. Bunun hepimiz için gerçekten iyi bir haber olduğunu düşünüyorum çünkü bunu daha geç değil, daha erken yapacağız. Kovid-19'un yayılımını engellemede ve tedavisinde ilk başarıyı göreceğiz. Dünyada acil bir durum haline gelen, her ülkede oldukça yaygın sorun olan koruyucu ekipmanların sınır ötesi geçişlerinde bile sorunlar meydana gelebiliyor. Tıbbi ürünler ve ilaçlar için sınırların açık olmasının önemini vurguluyoruz. Düzenleyici kurumlara, uluslararası kurumlara baktığımızda olağanüstü bir iş birliği görüyoruz." Kaynak : TimeTurk

İlaç Şirketleri Küresel Boyutta Korana Virüs'e Karşı Birleşti

Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (IFPMA) küresel ilaç şirketlerinin COVID-19 salgınına yönelik tedavi, tanı ve aşı geliştirme çalışmalarına yönelik taahhütlerini açıkladı. 19 Mart 2020, Cenevre – Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin (AIFD) de üyeleri arasında bulunduğu; dünyanın önde gelen ilaç şirketlerini temsil eden Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (IFPMA), ilaç sektörünün küresel COVID-19 salgınına karşı görülmemiş ölçüde bir seferberlik başlattığını ve sektörün daha fazlasını yapmaya kararlı olduğunu duyurdu. İlaç sektörü, tüm dünyadaki hastalara güvenli ve etkin tanı, tedavi ve aşıları en hızlı şekilde ulaştırmak üzere becerilerini, teknolojilerini ve kaynaklarını kullanma faaliyetlerine hız verecek. Eli Lilly Başkanı, CEO’su ve IFPMA Başkanı David Ricks, konuyla ilgili yaptığı açıklamada şunları söyledi: “Sektörümüz, küresel salgını olabilecek en yüksek seviyede ciddiye aldığını ve bütünüyle bir ekip olarak çalışma ihtiyacını ortaya koyuyor. Bu nedenle bugün bir sektör olarak, küresel salgınla savaşmak için elimizden gelen her şeyi yapmaya dair taahhütlerimizi paylaşmak istiyoruz.” IFPMA’nın açıkladığı taahhütler, önde gelen araştırmacı ilaç firmalarının, insanlığı yükselen küresel salgına karşı koruyacak terapi ve aşıları sunabilmek için bilimsel uzmanlık, teknik beceriler ve üretim kapasitelerinin paylaşımına dair ortak iradesini ortaya koyuyor. İlaç sektörü, hükümetler, Dünya Sağlık Örgütü ve tüm dünyadaki sağlık sistemleri ile işbirliği içinde salgına karşı ortak ve kolektif bir mücadele yürütecek. IFPMA tarafından açıklanan taahhütler şöyle sıralanıyor: Güvenli ve etkili aşıların geliştirilebilmesinin hızlandırılması için sektörün uzmanlığı ve bilgi birikiminin kullanılması ve bu alanda katkı sağlayabilecek diğer iş ortaklarıyla işbirliği yapılması Küresel sağlık hizmeti sistemlerinin, karşı karşıya kaldıkları baskıyı yönetmelerine destek olma adına sektörün medikal uzmanlığının kullanılması Potansiyel terapilerin ve aşıların test edilebilmesinin yanı sıra COVID-19 hastaları için mümkün olduğunca çok sayıda test yapılabilmesini sağlayacak tanı kapasitesinin geliştirilmesi ve ölçeklendirilmesine yönelik araç ve bulguların paylaşılması Sektörün üretim kapasitesinin artırılması ve başarılı bir aşı ya da tedavi geliştirildiğinde üretimin artırılabilmesi için kullanılabilir üretim kapasitesinin paylaşılması Yaşamı tehdit eden hastalıklara yönelik olanlar da dahil olmak üzere tüm temel ilaçların, aşıların ve tanı yöntemlerinin hastalara sunulmasının sürekliliğini güvene altına almak için çalışılması. Hükümetlere ihtiyaç sahiplerinin söz konusu tedavi ve aşılara erişimlerini kolaylaştıracak politika ve kararları üretme çağrısında bulunulması Araştırmacı ilaç firmaları, SARS, MERS, Zika ve Ebola gibi yeni virüslerde on yıllara uzanan deneyimlerine ve bilgi birikimlerine dayanarak, yeni koronavirüsün (SARS-CoV-2) genom diziliminin paylaşılmasının hemen ardından potansiyel tedavileri tanımlayabilmek için mevcut ilaç kataloglarını araştırmaya başladılar. Virüslerin deşifre edilebilmesi ve potansiyel bir aşının geliştirilebilmesi için gereken süreyi önemli ölçüde kısaltan teknolojilere önemli miktarda kaynak ayıran sektör, bu çabalara yönelik olarak kamu sağlığı alanındaki iş ortaklarıyla da birlikte çalıştı. Bu çabalar sayesinde klinik araştırmalara hızlı bir biçimde dahil edilebilecek aşıların geliştirmesini kolaylaştıran platformlar halihazırda kullanılabiliyor. Günümüzde yeni ve mevcut ilaçların test edilebilmesi için halihazırda 80’den fazla klinik araştırma yürütülüyor. IFPMA üyesi en az dokuz şirket, yeni tanı testleri, aşılar ya da tedaviler geliştirirken, halihazırda virüsün enfekte ettiği hastaların tedavi edilebilmesi için mevcut ilaçları test ediyorlar. Diğer şirketlerse vakaların daha hızlı bir şekilde tespit edilebilmesine yönelik hızlı tanı teknolojileri geliştirmeye odaklanmış durumda. Hastalar için yeni tanı testleri, aşılar ve tedavilerin geliştirilme süreçlerinin daha da hızlandırılabilmesine yönelik olarak kamu kurumlarıyla el ele veren sektörde daha önce benzeri görülmemiş seviyede bir işbirliği yaşanıyor. Terapi ve aşıların gelişimini hızlı bir şekilde yürütmek için aralarında BARDA, CEPI, IMI’nin de bulunduğu kurumlarla çok sayıda işbirliği araştırma programı üzerinde anlaşmaya varılmış durumda. İlaç sektörü, hastaların ihtiyaçlarının giderilmesi için kamu kurumları, akademiler ve sağlık hizmetlerinin diğer paydaşları ile işbirliğini sürdürmeyi de taahhüt ediyor. Küresel COVID-19 salgını ile mücadelenin olağanüstü çabalar gerektirdiğinin altını çizen IFPMA Genel Direktörü Thomas Cueni, şunları söyledi: “Dünya toplumlarının, etkisi giderek artan bu küresel salgından insanlığın korunabilmesi için gerekli terapi, aşı ve tanı yöntemlerinin en hızlı şekilde geliştirilmesi ve sektörün gelecekte dünyayı etkileyebilecek küresel sağlık krizlerine karşı hazırlıklı olunması boyutlarında ilaç sektörüne güvenebileceğini vurgulamak istiyorum. Elbette aklımız ve kalbimiz, bu salgından etkilenen herkesle birlikte. Durumun ciddiyeti tüm sektörde ‘tek takım’ yaklaşımını zaruri kılıyor. Hepimiz, eylem irademizi yansıtan bu aksiyon planının etrafında toplanmalıyız. COVID-19 salgınının küresel etkisi altında atıl kalamayız. Salgın, hem sağlık sistemleri hem de sağlık profesyonellerinin görev kabiliyetlerine ciddi tehditler barındırıyor. Kontrol altına alınmadığı takdirde, COVID-19’un etkisi yalnızca düşük ve orta gelir grubundaki ülkelerin zayıf sağlık sistemlerinde değil, tüm sağlık sistemleri üzerinde yıkıcı sonuçlara yol açabilir.”

Nobel İlaç Özbekistan’da Büyümesini Sürdürecek

Dünya genelinde 20 ülkede faaliyeti bulunan Nobel İlaç’ın Özbekistan’da bir üretim tesisi bulunuyor. Nobel İlaç, Özbekistan’daki üretim tesisinde kanser ilaçlarına yönelik hattı tamamlama aşamasına geldi. Özbek-Türk Sağlık İş Birliği Forumu çerçevesinde Özbekistan yatırımları hakkında değerlendirmelerde bulunan Nobel İlaç Yönetim Kurulu Başkanı Hasan Ulusoy, yerel Nobel Pharmsanoat şirketini “Ata yurdunda bir Türk şirketi” olarak niteleyerek, “Halen, uluslararası GMP (İyi İmalat Uygulamaları) standartlarında tek vardiyada yıllık 10 milyon kutu ilaç üretebilen bir kuruluştur. Şu günlerde kanser ilaçları üretim sahamızın tamamlanması için de yoğun bir çaba içerisindeyiz. Bu tesislerin aksaksız işletilmesi için ihtiyaç duyduğumuz yüksek vasıflı personelin eğitimine özen gösteriyoruz. Bu amaçla Özbekistan’da da eğitimlerimiz sürüyor” dedi. Ulusoy, Nobel Pharmsanoat’ın halen 400 dolayında çalışanı bulunduğunu belirterek, Özbekistan faaliyetleri yanında Kazakistan, Afganistan, Gürcistan, Tacikistan gibi ülkelere ihracat yaptığını kaydetti. Ulusoy, “Kıtalar arası ticaret yollarının kavşağında bulunan Ata Yurdumuz Özbekistan’a yatırımlarımız artarak devam edecektir. Çabamız, 33 milyon nüfusu ve yüksek potansiyeli ile bölgedeki cazibe merkezlerinden biri olan Özbekistan’ın sağlık camiasına dünyadaki en yeni molekülleri yerli üretim olarak sunmak ve ülke ekonomisine katkı sağlamak içindir. Biz kendimizi artık Özbekistan’ın ayrılmaz bir parçası olarak görüyoruz.” diye konuştu. Hasan Ulusoy, Türkiye’de biyobenzer ilaç üretimine yönelik girişmlerinin de devam ettiğini, biyobenzer ilaç üretimi için yatırıma da başladıklarını belirterek, “Biyobenzer İlaçların Yerli Olarak Geliştirilmesi ve Üretilmesi’ projesine sunulan 23 firmaya ait 28 başvuru arasından seçilen ilk dosyaya sahibiz. Yeni üretim yatırımımız da bu sahada olacak, ülkemiz ihtiyacı yanında ihracat potansiyeline de sahip bir tesis tamamlanma aşamasına geldi” dedi. Ulusoy, Nobel İlaç’ın ihracat yaptığı 50 ülkenin 20’sinde kendi kadroları ile tanıtım ve satış faaliyeti yürüttüğünü, markalı ürün ihraç etme kapasitesine sahip olduklarını vurgulayarak, uluslararası bir marka olmak için çalıştıklarını kaydetti.

İlaç Ar-Ge Çalıştayı Ege Üniversitesinin Ev Sahipliğinde Yapıldı

İlaç araştırma ve geliştirme konusunda faaliyet gösteren tüm paydaşları bir araya getirmeyi amaçlayan "İlaç Ar-Ge Çalıştayı 2019", Ege Üniversitesinde (EÜ) yapıldı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı Harun Kızılay, Muhittin Erel Amfisi'nde düzenlenen çalıştayın açılışında yaptığı konuşmada, ilaç sektöründe biyoteknolojik ilaçların sayısının giderek arttığını, Türkiye'nin de biyoteknoloji alanında çok ciddi bir atılım içerisinde bulunduğunu belirtti. Kızılay, Türkiye'de klinik araştırmaların arttırılması için her türlü yasal düzenlemeleri yaptıklarını ifade ederek, yeni ilaçlar geliştirilmesi için hızlı adımlar atmalarının gerekliği olduğunu vurguladı. "Molekül keşfinden, ilaç üretimine ve tıbbi cihazların geliştirilmesi ve imalatına kadar sağlıkta yerlileşmeye ve millileşmeye kararlıyız." diyen Kızılay, şöyle devam etti: "Ülkemizi ilaç ve tıbbi cihazda dışa bağımlılıktan kurtarmak için var gücümüzle çalışıyoruz. Ülkemiz ilaç üretiminde, dünya standartlarında üretim yapabilecek altyapı ve kapasiteye sahiptir. Özellikle yerli ilaç sektörümüz bu konuda önemli aşamalar kaydetmiştir. Ülkemizde üretilen ilaçların 2018 yılında kullanımı, kutu oranında yüzde 82,9, değer bazında ise yüzde 47,1 olmuştur. Önümüzdeki süreçte değer bazında bu rakamın yüzde 50'ye getirilmesiyle ilgili hedeflerimiz var. Orta ve uzun vadede hedefimiz, nitelikli insan gücüyle birlikte Ar-Ge ve üretimi artırmak, ülkemizin ilaç endüstrisinde küresel pazarda rekabet gücünü arttırmak ve dünya değer zincirinde daha üst konuma taşımaktır." Kızılay, yerli molekül hedefine ulaşmak için üniversiteler, teknoloji geliştirme merkezleri ve kuluçka merkezlerinin iş birliği içinde çalışmalarının çok önemli olduğunu sözlerine ekledi. Yükseköğretim Kurulu (YÖK) Yürütme Kurulu Üyesi Prof. Dr. Zeliha Koçak Tufan, ilaç ve aşı geliştirme konusunda, YÖK'ün üniversitelere ve araştırma merkezlerine proje desteği verdiğini söyledi. Üniversitelerde Ar-Ge ve inovasyon çalışmalarındaki iş birliğinin önemine dikkati çeken Tufan, "Artık, ben sadece kendi alanımda ve fakültemde çalışırım, kendi laboratuvarımı kullanırım, başkalarına da laboratuvarımı kullandırmam gibi bir şey yok. Üniversite sadece kapalı duvarlar değil. Üniversite sanayi iş birliğiyle kapılarımızı açarak ortak potansiyeli değere dönüştürmek durumundayız." dedi. EÜ Rektörü Prof. Dr. Necdet Budak ise ilaç ve Ar-Ge konusunda ilk kez böyle bir toplantıya ev sahipliği yaptıklarını söyledi. EÜ'nün, sağlık ve ilaç sektörünün hızla değişen yapısını yakından takip ettiğini dile getiren Prof. Dr. Budak, "İlaç araştırma ve geliştirme faaliyetleri açısından ülkemizdeki en aktif kurumlardan biri konumundayız. Sanayi iş birliklerimiz, bilimsel araştırma atmosferimiz, zengin araştırmacı kadromuz, yayın ve patentlerimiz, kapasitemizin en önemli göstergeleridir. Ülkemizin sağlık alanındaki kalkınma ve kalite ölçütlerini yükseltme, sağlık ekonomisine destek sağlama, rekabet gücümüzü artırma ve gelecekte bir milli ilaç elde etme hedefleri kapsamında çalışan tüm paydaşların bir araya gelmesi gerektiğine inanıyoruz." ifadelerini kullandı. Çalıştayda, "İlaç Ar-Ge faaliyetlerine Sağlık Bakanlığı, Yükseköğretim Kurulu, akademinin ve endüstrinin bakış açıları", "İlaç Ar-Ge Süreçleri ve Ege Üniversitesinin kurumsal potansiyeli" konularında oturumlar yapıldı.

Berko İlaç Ar-Ge Merkezi Belgesini Aldı

Berko İlaç, "Ar-Ge Merkezi Belgesini" 7. Teknoloji Geliştirme Bölgeleri ve Ar-Ge Merkezleri Ödül Töreni'nde teslim aldı. Berko İlaç, "Ar-Ge Merkezi Belgesini" 7. Teknoloji Geliştirme Bölgeleri ve Ar-Ge Merkezleri Ödül Töreni'nde teslim aldı. Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varak'ın katılımıyla gerçekleşen 7. Teknoloji Geliştirme Bölgeleri ve Ar-Ge Merkezleri Ödül Töreni'nde, Berko İlaç Ar-Ge Koordinatörü Serap Odabaşı, Ar-Ge Merkezi belgesini teslim aldı. Berko İlaç Üretim Tesisleri Faz III binasının üçüncü katında kurulan Berko Ar-Ge Merkezi, başarılı bir denetim sürecinin ardından Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından 30 Temmuz 2018'de Ar-Ge Merkezi onayı aldı. Bu onayla birlikte Berko Ar-Ge Merkezi, sayılı akredite Ar-Ge Merkezleri arasındaki yerini almış ve Berko İlaç, Türkiye'de ilaç sektörüne hizmet veren 364 yerli firma arasında akredite Ar-Ge Merkezi belgesine sahip 31'inci ilaç firması oldu. Berko İlaç Ar-Ge Koordinatörü Serap Odabaşı yaptığı açıklamada, "Berko İlaç planlı araştırma ve geliştirme çalışmalarıyla toplum ihtiyaçlarına cevap verebilecek, farklı teknik yaklaşımları ortaya koyabilecek, bilimsel çıkış mantığına sahip, işbirlikçi ve çağdaş Ar-Ge hedeflerine ulaşma faaliyetlerine hızla ve aralıksız devam etmektedir. Berko İlaç bünyesinde yer alan öz kaynaklı 17 proje ve TÜBİTAK destekli 3 proje yürütülmektedir. Toplam 21 kişiden oluşan Ar-Ge Merkezimiz; analitik, formülasyon, teknik dokümantasyon ve fikri sınai mülkiyet hakları birimi olmak üzere 4 bölümden oluşmaktadır. Araştırma geliştirme faaliyetlerini sürdürebilecek yetkinliğe sahip, araştırmacı, eczacı, kimyager, mühendis, teknisyen istihdamı ve akademik işbirlikleriyle faaliyetlerine aralıksız devam ederek ulusal kalkınmadaki yerimizi almayı hedefliyoruz." şeklinde konuştu.

E-bülten için aşağıdaki bilgileri doldurmanız yeterli.

Giriş Yap

Şifremi Unuttum Kayıt Ol

Kayıt Ol

Şifremi Unuttum