Üretim Ekipman Kalifikasyonu & Validasyonu

Firma: QVAC Kalifikasyon ve Validasyon
Ürün Hakkında Bilgi

Kalifikasyon yaklaşımımız Üretim kayıtları, Proses Validasyonu, Kalifikasyon ve kalibrasyonları kapsayan ve tüm bölümleri proje yönetimine dahil eden, ileride yaşanabilecek sistemsel problemlerin önceden öngörerek çözüme kavuşturacak yapıdadır.Hazırlanan dökümanlar ekipman yaşam döngüsü kapsamında FMEA risk bazlı yaklaşımıyla ve kalite sistemlerine uygun oluşturulan dökümantasyon ve uygulamaları kapsar. Temel alınan regulasyonlar; GLP, GMP, FDA 21 CFR Part 11, Eudralex Annex 11, Annex 15, Annex 4, GAMP5, PIC/S, ISO 13485.

ÜRÜN BİLGİLERİ
Uygulama Alanları +

İlaç, medikal cihaz, veteriner ilaç ve  biyoteknoloji alanlarında faaliyet gösteren firmaların uymakta olduğu GMP gereklilikleri doğrultusunda üretim ekipmalarının kalifiye edilmiş olması zorunluluktur.

Bu kapsamda GAMP5, PIC/S, EU Annex, ICH, WHO ve ISPE gibi regulasyon ve kılavuzların gereklilikleri doğrultusunda üretim ekipmanlarının kalifikasyon test ve uygulama ile raporlandırma işlemleri uygulamalı olarak gerçekleştirilmektedir.

Likit -Solid non steril üretim ekipmanları, steril üretim ekipmanları ve ambalaj ekipmanları kalifikasyonları ve bu sistemlere ait yazılımların validasyon işlemleri yapılmaktadır.

Malzeme +

Teknik Özellikler +

Kalite Garanti Belgeleri +

Diğer Ürünler..
E-bülten için aşağıdaki bilgileri doldurmanız yeterli.

Giriş Yap

Şifremi Unuttum Kayıt Ol

Kayıt Ol

Şifremi Unuttum