Depirojenizasyon Tunnel Validasyonları TS EN ISO 20857 ve PDA 3 rehberlerine göre EUGMP şartlarında izlenebilirlik ilkelerine uygun olarak gerçekleştirilmektedir.Valide İşleminde uygulanacak adımlar aşağıdaki gibidir;
Müşteri ile valide edilecek hacimlerin ve strelizasyon sıcaklığının kabul kriterlerinin belirlenmesi
Valide edilecek tünel için protokol hazırlığı
Valide edilecek her hacim için bant hızı ölçümü yapılması ve kayıt altına alınması
Valide edilen her hacim için hacim önü boş, sterilizasyon bölümü tam dolu ve hacim arkası boş olarak ardışık ölçümler almak
Her hacim validasyonu sonrası müşterinin temin ettiği ve validasyon işleminde kullanılan endotoksinleri mikrobiyoloji laboratuvarına teslim edilir. MBL test sonuçları analizi gerçekleştiren MBL tarafından onaylanır.
