İlaç ve yaşam bilimleri sektöründe başarının temeli, yüksek yetkinliğe sahip personeldir. BPEG Consultancy olarak, ekibinizin GMP (İyi Üretim Uygulamaları) prensipleri, güncel Annex 1 gereklilikleri ve ileri teknoloji ilaç üretim süreçlerinde uzmanlaşması için kapsamlı eğitim programları sunuyoruz. Teorik bilgiyi saha pratikleri ve vaka analizleriyle birleştirerek, hata oranlarını minimize eden ve denetimler hazır ve rutin uygulamalarında farkındalığı yüksek bir ekip yapısı oluşturmanızı sağlıyoruz.

Personel Hizmetleri

• Personel Teknik Değerlendirme: Mevcut ekibin teknik yetkinlik analizlerinin yapılması ve gelişim alanlarının belirlenmesi.
• Ekip Kurulumu (Team Set-up): Yeni tesis veya hat açılışlarında, operasyonel ihtiyaca uygun teknik kadroların yapılandırılması.

Eğitim Modülleri

1. Steril Üretim ve İleri Teknolojiler

• Steril Üretim & Ar-Ge: Steril ürün geliştirme ve üretim süreçlerinin uçtan uca yönetimi.
• İzolatör Teknolojisi & Operasyonları: Steril ve yüksek potensli (High-Potency) ürünlerde izolatör kullanımı ve kalite standartları.
• Gelişmiş Dolum Teknolojileri: BFS (Blow-Fill-Seal), FFS (Form-Fill-Seal), PFS (Hazır Şırınga), Kartuş, Ampul ve Flakon üretim teknolojileri.
• PUPSIT Sistem Tasarımı: Kullanım Öncesi Sterilizasyon Sonrası Bütünlük Testi (PUPSIT) uygulama ve sistem tasarımı.

2. Operasyonel Mükemmellik ve Güvenlik

• Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS): Steril, katı, sıvı ve yarı katı formlar için risk odaklı kontaminasyon yönetimi.
• Aseptik Teknikler & Personel Davranışı: Temizoda disiplini, giyinme prosedürleri ve aseptik müdahale teknikleri.
• Muhafaza (Containment) Teknolojileri: Yüksek aktiviteli ürün operasyonlarında güvenlik ve çapraz kontaminasyon yönetimi.

3. Validasyon, Risk ve Verimlilik

• Aseptik Proses Simülasyonu (Media Fill): Medya dolum tasarımı, uygulama ve değerlendirme süreçleri.
• Kalifikasyon & Validasyon: Ekipman, temizoda ve sistemlerde (HVAC, Su vb.) güncel validasyon yaklaşımları.
• FMEA Risk & Kök Neden Analizi: Üretimden depoya tüm departmanlar için vaka çalışmaları destekli hata analiz teknikleri.
• Proses & Hat Verimliliği: Tasarım, bütçe ve malzeme optimizasyonu ile maliyet etkin üretim modelleri.